Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die MDR aus Sicht eines Herstellers für Medizinproduktesoftware |
|---|---|
| Autor(en) | Mühlenberg, H. |
| Schlagwort(e) | MDR, Benannte Stelle, Konformitätsbewertung, Produktklassifizierung, Medizinprodukte-Software |
| Heft/Jahr | 5/2019 |
| Seite/Seitenzahl | 15/4 |
| Abstract | Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) geht in die heiße Phase: Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist. Für medizinische Software, sowohl Embedded- als auch Standalone-Software, bedeutet die MDR eine Zäsur, denn aufgrund der Klassifizierung nach Regel 11 wird sie in Zukunft häufig als Hochrisikoprodukt eingestuft. Doch die Umsetzung stockt: Die Akkreditierung der Benannten Stellen liegt hinter dem Zeitplan und hinter den Kulissen wird noch um völlig grundlegende Fragen gerungen. Den Medizinprodukteherstellern wird daher letztendlich zu wenig Zeit bleiben, um ihre Produkte anzupassen. Nicht nur, aber besonders bei medizinischer Software wird manch ein Hersteller wegen der mit der Umstellung verbundenen erheblichen Rechtsunsicherheiten, erhöhten Kosten und anderen Härten schmerzhafte Entscheidungen treffen müssen. |
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